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| 大浪淘沙快者胜！已完成BE大品种谁主战场 |
| 发表时间：〖2017/12/7〗 浏览次数：〖1714〗 |
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根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称“8号文”）政策要求，化学药品新注册分类实施前（2016年3月）批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。其中，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。根据CFDA上市药品数据库批文数量统计，需要进行一致性评价的仿制药品约涉及11.6万个批文，原则上应在2018年前完成一致性评价的仿制药品涉及17740个批文、1800多家企业，仿制药一致性评价的时间紧迫。
仿制药一致性评价工作从参比制剂备案到最终获批预计需要20～28个月，如果按照2016年3月5日国家出台第一份政策文件算起，以2018年底为节点，目前一致性评价赛程已经过半。从BE备案到最终通过一致性评价约需13个月时间，预计多数品种已经或正要进入BE试验，BE高峰即将来临。2017年底至2018年初，中国有望迎来第一批通过仿制药一致性评价的品种。BE试验约需7个月。12月5日，据中国生物制药的公告，其富马酸替诺福韦二吡呋酯片获药品注册批件。该公告称，这是国内首个按照一致性评价标准完成生物等效性研究的仿制药。
截至2017年10月15日，已有京新药业的瑞舒伐他汀钙片（10mg）等35项BE试验完成。完成BE试验后，企业将向CDE进行仿制药一致性评价申请。目前，京新药业的瑞舒伐他汀钙片（10mg）、石药集团的阿莫西林胶囊（0.5g）、信立泰的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）、正大天晴的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg）与瑞舒伐他汀钙片（10mg）、扬子江药业的马来酸依那普利片（10mg）、江西青峰的恩替卡韦分散片（0.5mg）等多个品种已报送CDE，预计2017年底至2018年初将有第一批仿制药品种通过一致性评价。
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